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细菌毒素可使用本领域技术人员公知的化学剂（例如，像甲醛、戊二醛或丙醇 酸内酯）灭活。灭活的毒素（也称为类毒素）在一些情况下可回复或恢复细胞毒性。
种艰难梭菌疫苗为福尔马林-灭活的疫苗，其含有自艰难梭菌菌株ATCC 43255 的厌氧培养物纯化的类毒素 A和Β。毒素可分别纯化，灭活（类毒素化），并且以靶向类毒 素 Α:类毒素 B比率（例如，3:2)混合。毒素 A和B的福尔马林-介导的类毒素化在限定和 控制药物产品的许多产品特性和品质特征中起到重要的作用，并且重要的是通过预防细 胞毒性，保证疫苗的安全性。
 已公布使用甲醛使艰难梭菌毒素 A和B灭活的方法。例如，美国专利6, 669, 520 描述了使用4. 25% mg/ml甲醛在4°C下培养18天的部分纯化的艰难梭菌毒素 A和B的混合 物。所得到的类毒素混合物用于制备含有和不含甲醛的制剂。在不存在残余的福尔马林的 情况下，在较高温度（28-37Γ)下发生部分回复为毒性形式，其中类毒素经过数天至数周 恢复可检测的生物活性。尽管残余的甲醛可用于防止回复，但限制在疫苗中存在的量是需 要的（例如，以满足一些监管机构的要求设定）。本领域需要在高温（例如，37°C)下保持 稳定性并且含有少残余的甲醛的类毒素，尤其是满足各种药物监管机构的要求设定。本 文描述的方法提供在高温下稳定并且仅含有残余的福尔马林的类毒素。本公开提供这样的 方法及其附加的优点。
[0006] 附图简述 图1为细胞毒性测定的结果的图示表示。使用来自根据所描述的方法（实施例2)经 历灭活的每一种毒素 A和毒素 B的一个批次的样品，使用IMR90细胞进行细胞毒性测定。 在第〇天取样品，接着加入甲醛以使毒素灭活，并且若干天后，评定材料的细胞毒性。y-轴 鉴定在毒性材料存在下50%的细胞变圆（与它们正常的有条纹的形态相反）时的低浓度 (MC50)。使用虚线鉴定测定的检测值的下限（LOD)。